Regulatory / Quality

Regulatory Affairs

Haselmeier verfügt über Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulatorischen Behörden und kann bei der Registrierung von Medizinprodukten Unterstützung bieten:

• Class I, IIa und IIb Produkte innerhalb Europa's
• Kombinierte Produkte
• Compliance mit FDA Quality System Requirements
• 510 (k), Master File
• Japan PAL

• CE Zertifizierung durch TÜV SÜD Produkt Service
• Lieferantenqualifizierung nach internationalen Standards
• Umfassende Komponenten-, Prozess- und Produktvalidierung